卫计委：取消第三类医疗技术临床准入审批_开云(中国)Kaiyun·官方网站
日前，国家卫计委公布通报，根据国务院《关于中止非行政许可审核事项的要求》，中止第三类医疗技术临床应用于管理制度审核，同时废除2009年5月22日公布的《容许临床应用于的第三类医疗技术目录》。自2009年原卫生部实施《医疗技术临床应用于管理办法》以来，就对医疗技术临床应用于实施分类、分级管理，同时各地将创建医疗技术临床应用于质量掌控和评估制度以及重点医疗技术临床应用于规范化培训制度。在此次通报中，关于医疗器械方面，明确指出：牵涉到用于医疗器械或具备相近属性的涉及产品的医疗技术，在医疗器械或具备相近属性的涉及产品予以食品药品监督管理部门批准后上市前，医疗机构不得积极开展临床应用于。同时附件《容许临床应用于的医疗技术（2015版）》还提及，在性、有效性清楚，但是技术难度大、风险低，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高拒绝，必须限定版条件的医疗技术。
如：肝脏干细胞（还包括脐带血肝脏干细胞）重制化疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入化疗技术，肿瘤深部热疗和全身热疗技术，心室辅助装置应用于技术，人工智能辅助临床等。以下为通报原文：国家公共卫生计生委关于中止第三类医疗技术临床应用于管理制度审核有关工作的通报中华人民共和国国家公共卫生和计划生育委员会2015-07-02国卫医发〔2015〕71号各省、自治区、直辖市公共卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实国务院行政审核制度改革拒绝，根据《国务院关于中止非行政许可审核事项的要求》（国发〔2015〕27号），我委要求中止第三类医疗技术临床应用于管理制度审核。
目前我委正在按照“简政放权、放管融合、优化服务”的原则和“公开发表、半透明、可监督”的方针，修改《医疗技术临床应用于管理办法》。为确保医疗技术临床应用于管理稳定交会、有序过渡性，确保医疗质量和，在《医疗技术临床应用于管理办法》修改已完成前，现就医疗技术临床应用于管理有关工作通报如下： 一、根据国务院《关于中止非行政许可审核事项的要求》，中止第三类医疗技术临床应用于管理制度审核。
二、医疗机构禁令临床应用性、有效性不存在根本性问题的医疗技术（如脑下垂体酒精损毁法术化疗顽固性疼痛），或者不存在根本性伦理问题（如克隆化疗技术、领养技术），或者公共卫生计生行政部门明令禁止临床应用于的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体缩短法术），以及临床出局的医疗技术（如角膜放射状切开术）。 牵涉到用于药品、医疗器械或具备相近属性的涉及产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具备相近属性的涉及产品、制剂等予以食品药品监督管理部门批准后上市前，医疗机构不得积极开展临床应用于。 三、对性、有效性清楚，但是技术难度大、风险低，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高拒绝，必须限定版条件；或者不存在根本性伦理风险，必须严格管理的医疗技术，医疗机构应该容许临床应用于。
《容许临床应用于的医疗技术（2015版）》闻附件。 四、对于积极开展《容许临床应用于的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用于审核的医疗机构，由核准其《医疗机构执业许可证》的公共卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏标明，并向省级公共卫生计生行政部门备案。 白鱼新的积极开展《容许临床应用于的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用于的医疗机构，应该按照我委此前印发的涉及医疗技术临床应用于管理规范，经自我对照评估合乎所规定条件的，按照上述程序展开备案。
五、中止第三类医疗技术临床应用于管理制度审核后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用于和管理分担主体责任。各级各类医疗机构应该按照《医疗技术临床应用于管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）拒绝，增强主体责任意识，创建完备医疗技术临床应用于管理制度，按照手术分级管理拒绝对医师展开手术许可并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。 六、各级公共卫生计生行政部门依据职责强化辖区内医疗机构医疗技术临床应用于监管。各省级公共卫生计生行政部门应该自本通报印发之日起，全面清扫辖区内医疗技术的临床应用于；创建《容许临床应用于的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用于备案和审批制度，拒绝接受社会监督；研究创建医疗技术临床应用于质量掌控和评估制度以及重点医疗技术临床应用于规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用于情况展开信誉评分；充分利用信息技术手段强化监管。
七、医疗机构并未按本通报拒绝展开备案或积极开展禁令临床应用于医疗技术的，由公共卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用于管理办法》第五十条的规定给与惩处。 八、法律法规早已成立行政许可的医疗技术，依照有关规定继续执行。积极开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的涉及规定继续执行。
九、各省级公共卫生计生行政部门应该按照国务院行政审核改革精神和有关工作部署，研究中止第二类医疗技术非行政许可审核后强化事中事后监管的工作措施，确保医疗质量和患者。 十、各省级公共卫生计生行政部门可以根据本通报拒绝制订明确的管理措施，并于2015年12月31日前将中止第三类医疗技术临床应用于管理制度审核后强化事中事后监管的涉及工作情况报我委医政医管局。
十一、2009年5月22日公布的《容许临床应用于的第三类医疗技术目录》同时废除。
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